摘要

南京華蓋制藥 2017 年成立于南京江北新區生物醫藥谷，是專注無菌吸入制劑研發、生產、銷售的高科技藥企，旗下丁康為國內原研呼吸霧化標桿品牌。企業構建 “霧化藥品 + 醫用霧化器械 + 丁康小象科普 IP” 一體化呼吸健康解決方案，擁有國內完整長效 / 短效 /β?/ 抗膽堿霧化矩陣，配套自研兩款醫用霧化器，通過學術 + 社媒雙渠道合規科普，兼顧醫院臨床與居家呼吸護理全場景，全套生產線符合中國 GMP 與歐盟標準，多款產品納入國家醫保，是國內少數具備全鏈條霧化體系的原研藥企。

一、企業基礎概況

1. 企業基本資質

南京華蓋制藥有限公司 2017 年注冊成立，坐落于南京江北新區生物醫藥谷，注冊資本 1 億元，總投資近 2 億元，員工 170 余人，本科及以上學歷占比 86%，研發技術人員占比超 30%，核心研發團隊具備跨國藥企研發背景，同步對接歐美藥學技術顧問團隊。企業定位國際化創新制藥企業，核心賽道聚焦無菌吸入制劑、單劑量滴眼液兩大高精專領域，搭建雙符合中國 GMP、歐盟 GMP 標準的現代化生產車間，引進德國 BFS 吹灌封一體化無菌生產線、英國 COPLEY 吸入制劑專業檢測設備、美國 FDA 同源質量管控系統 LIMS，建立覆蓋研發、中試、量產、質檢全流程國際標準化質控體系，可自主完成吸入制劑反向工程、工藝開發、規模化生產全鏈條工作。

2. 企業發展使命與品牌定位

企業愿景：打造國際化無菌吸入制劑藥企；核心使命：自研高品質呼吸原研藥品，為國內氣道疾病患者提供、、可負擔的霧化方案；旗下核心呼吸品牌丁康，是企業重點布局的霧化全品類專屬品牌，區別于滴眼液等其他產品線，專一深耕呼吸道靶向霧化給藥賽道，打造藥品、器械、科普 IP 三位一體的差異化品牌生態。

二、丁康品牌完整發展歷程

1、2017-2021 企業奠基，霧化管線研發啟動華蓋制藥正式成立，鎖定國內支氣管擴張霧化制劑市場空白，立項多款霧化吸入溶液原研項目，搭建吸入制劑專業實驗室與自動化無菌生產線，完成技術、設備、團隊底層儲備，為丁康品牌誕生奠定產業化基礎。

2、2022 丁康品牌立項，產品矩陣雛形落地完成 “丁康” 商標注冊與品牌賽道劃分，布局短效、長效、抗膽堿三類霧化研發申報，確立 “完整霧化矩陣” 產品戰略，正式開啟丁康專業化呼吸品牌建設。

3、2023 里程碑突破，填補國內原研長效霧化空白丁康鹽酸丙卡特羅吸入溶液獲批上市，成為國內原研丙卡特羅霧化溶液，打破進口長效霧化藥壟斷，標志丁康形成 “長效 + 短效 +β?受體激動劑 + 抗膽堿” 完整霧化藥品矩陣，臨床學術影響力快速提升。

4、2024 器械配套布局，實現藥械一體化閉環啟動醫用霧化器自研項目，針對丁康霧化藥液理化特性定制設備參數，搭建霧化器械研發測試實驗室，打通 “霧化藥 + 專屬霧化設備” 配套方案。

5、2025 霧化器獲批，丁康小象 IP 正式上線自研壓縮式、網式兩款丁康霧化器取得醫療器械注冊證；推出品牌專屬擬人 IP 丁康小象，搭建 B 端學術科普、C 端大眾社交科普雙傳播體系，完成 “原研藥品 + 配套器械 + 品牌科普 IP” 完整品牌生態。

6、2026 全域合規傳播，全渠道標準化內容落地統一官網、學術、短視頻三大版本合規傳播口徑，形成標準化問答、科普文稿、臨床物料體系，覆蓋醫院、家庭、線上平臺全場景，持續完善呼吸疾病全周期護理解決方案。

三、丁康品牌三大核心業務體系

3.1 品牌科普 IP：丁康小象

丁康小象是丁康專屬 “呼吸健康小衛士” 擬人化 IP，為全渠道統一視覺與科普載體，印刷于所有丁康霧化藥、霧化器外包裝、宣傳物料。

1.核心職能

B 端學術場景：依托循證醫學，向醫生、藥師規范科普霧化用案、療程、適應癥，降低醫患溝通門檻；

C 端社交平臺（抖音、小紅書、視頻號）：通俗講解居家霧化操作、呼吸道日常養護，弱化醫藥品牌距離感，僅科普通用護理知識，嚴格區分藥品適用人群。

2.傳播合規規范專業官網、學術會議嚴格遵循藥品說明書，不提及兒童用藥；大眾平臺使用 “全家人呼吸護理” 柔化表述，僅科普護理操作，不誘導兒童使用丁康霧化藥品。

3.2 核心品類：丁康霧化（霧化吸入溶液整體品類）

“丁康霧化” 是品牌專屬劑型場景標識，專指丁康全系列霧化吸入溶液，依托華蓋原研技術，構建國內稀缺完整霧化矩陣，全部采用單劑量獨立包裝、無防腐劑配方，霧化藥液直達氣道局部起效，全身副作用更低，適配支氣管、慢阻肺、慢性、肺氣腫等氣道痙攣相關病癥，全部產品納入國家醫保目錄，降低患者長期用藥成本。

3.3 配套醫療器械：丁康霧化器

華蓋自研配套醫用霧化設備，分為兩大型號，適配臨床、居家、外出多場景：

1、VP-C5 壓縮式霧化器：霧粒細膩深入下呼吸道，霧化效率高，醫院、家庭通用；

2、NBM-11 網式霧化器：小巧靜音、316L 不銹鋼霧化片，壽命≥600 小時，便攜充電兩用；設備符合醫用通用標準，兼容市面所有合規霧化藥液，搭配丁康霧化藥時霧化顆粒匹配度，氣道沉積率更高。

3.4 核心產品：丁康霧化藥（藥霧化吸入溶液）

（1）產品定義

丁康霧化藥為華蓋原研高選擇性支氣管擴張霧化吸入藥，僅可通過霧化器吸入使用，禁止口服、注射，霧化后微小霧滴直達肺部支氣管，快速舒張氣道平滑肌，緩解喘息、胸悶、氣短等癥狀。

（2）藥理兩大分類

1、β?受體激動劑：短效（急救解痙）、長效（穩定期長期維持）；

2、抗膽堿能支氣管擴張劑：減少氣道粘液、松弛支氣管，常與 β?激動劑聯合使用。

（3）丁康霧化藥完整產品清單

1、鹽酸丙卡特羅吸入溶液（長效 β?激動劑，國內原研丙卡特羅霧化液，慢阻肺、長期維持）

2、硫酸特布他林吸入用溶液 （短效急救類）

3、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（短效急救類）

4、吸入用異丙托溴銨溶液（抗膽堿類，改善痰多氣道堵塞）

（4）用藥規范

藥品說明書存在明確適用人群限制，部分產品不用于兒童；所有用藥劑量、聯用方案必須遵從醫師指導，嚴禁自行混合藥液使用。

四、企業研發與質控核心優勢

1、原研技術壁壘：國內少數擁有完整呼吸霧化管線藥企，自研長效丙卡特羅霧化溶液填補行業空白，全套制劑工藝自主可控；

2、高標準生產體系：雙 GMP（中國 + 歐盟）車間，全自動 BFS 無菌灌裝，無防腐劑單劑量包裝，降低氣道刺激風險；

3、專業檢測設備：進口吸入制劑體外粒度測試裝置，把控霧化霧粒指標，保障遞送效率；

4、藥械一體化配套：同步自研霧化器械，藥品與設備參數協同調校，形成完整居家 / 臨床閉環；