一、場地要求?
經營場所?：
辦公面積≥30平方米（獨立商用性質，非住宅）。
需與經營范圍、規模匹配，布局符合藥監部門核查標準。
倉庫?：
獨立倉庫面積≥40平方米（普通三類產品）；若經營冷鏈產品（如體外診斷試劑），需額外配備≥20m3的合規冷庫。
嚴禁與其他企業共用庫房，需物理隔離且設施完備。
二、人員資質?
質量負責人?：
必須專職在崗，具備醫療器械相關專業（醫學、生物工程等）大專以上學歷 ?或? 中級以上專業技術職稱。
需有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷（需提供社保記錄、勞動合同等證明）。
關鍵崗位人員?：
至少配備3名備案人員（含質量負責人），均需持有相關證書。
需配備專業指導、技術培訓及售后服務人員。
三、質量管理體系?
制度文件?：
建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節的質量管理制度。
追溯系統?：
部署符合要求的計算機信息管理系統，確保產品全流程可追溯（國家強制實施醫療器械標識UDI）。
四、其他必要條件?
營業執照?：經營范圍明確包含“第三類醫療器械經營”。
冷鏈管理?（若適用）：
經營冷鏈產品需配備溫控設備、監控系統及應急預案。
特殊業態?：
從事第三方物流或自動售械機業務，需滿足額外場地及系統對接要求。
注意事項?
分類動態調整?：
申請前需確認產品仍屬三類（參考國家藥監局2026年6月更新的《醫療器械分類目錄》）。
審批流程?：
通過北京市藥監局“企業服務平臺”在線提交材料→形式審查→現場核查（重點驗場地、人員、系統）→20個工作日內發證（官方零費用）。
證件維護?：
許可證有效期5年，屆滿前90-30個工作日申請延續；每年接受監督檢查。
提示：北京嚴查質量負責人兼職及庫房獨立性，建議提前準備場地證明（產權/租賃合同）、人員學歷/職稱證書、質量管理文件等材料，避免因材料不全延誤審批。